تأخیر در مطالعات ایمنی داروها و دستگاه‌های پزشکی پس از تأیید FDA

اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) گاهی اوقات داروها یا دستگاه‌های پزشکی را تأیید می‌کند و از تولیدکنندگان می‌خواهد که مطالعات بیشتری انجام دهند. این مطالعات ممکن است سال‌ها به تأخیر بیفتند، در حالی که تولیدکنندگان از سود مالی بهره‌مند می‌شوند.

به عنوان مثال، زمانی که FDA تصمیم به تأیید داروی Tavneos برای درمان بیماری‌های خودایمنی نادر گرفت، کارشناسان این اداره هشدار دادند که این تصمیم اشتباه است، زیرا تولیدکننده تنها «داده‌های ایمنی محدودی» ارائه کرده بود. با این حال، در سال 2021، FDA Tavneos را با شرط انجام یک مطالعه ایمنی اضافی پس از ورود به بازار تأیید کرد. اما اکنون، این مطالعه به تأخیر افتاده و تنها 21 نفر از 300 بیمار مورد نظر در آن ثبت‌نام شده‌اند.

در همین حال، FDA موارد متعددی از آسیب کبدی را که «احتمالاً» یا «به احتمال زیاد» با این دارو مرتبط است، شناسایی کرده است. این یکی از عوارض جانبی است که مطالعه پس از بازار باید آن را ارزیابی کند. این وضعیت نشان‌دهنده خطرات رویکرد FDA در تأیید داروها و دستگاه‌های پزشکی است و نواقص مکرر در پیگیری این مطالعات را نمایان می‌سازد.

تحلیل داده‌های FDA نشان می‌دهد که صدها مطالعه پس از بازار به تأخیر افتاده‌اند و در برخی موارد، این تأخیرها بیش از یک دهه طول کشیده است. این تأخیرها می‌تواند بیماران، پزشکان و دیگران را در مورد خطرات و مزایای داروها و دستگاه‌ها در ابهام قرار دهد.

تغییرات سیاستی در دوران ریاست‌جمهوری ترامپ که به منظور تسریع در بررسی‌های FDA انجام شد، ممکن است به افزایش وابستگی به مطالعات پس از بازار منجر شود. به عنوان مثال، در فوریه، مقامات FDA اعلام کردند که «الزام پیش‌فرض» برای تأییدها یک آزمایش بالینی به جای دو آزمایش خواهد بود. این کاهش در آزمایش‌های پیش از تأیید می‌تواند فشار زیادی بر سیستم پس از تأیید وارد کند.

در حال حاضر، تقریباً 600 مطالعه پس از بازار در حال تأخیر هستند و بیش از 250 مورد از آن‌ها گزارش نهایی خود را قبل از تاریخ 31 ژوئیه 2026 باید ارائه می‌کردند. این وضعیت نشان می‌دهد که تأخیر در مطالعات می‌تواند به تولیدکنندگان این امکان را بدهد که همچنان محصولات خود را به فروش برسانند، حتی در حالی که نتایج مطالعات ایمنی و اثربخشی آن‌ها هنوز مشخص نیست.